Низорал (крем для наружного применения 15 г) ООО Джонсон & Джонсон - Россия, Янссен-Силаг С.п.А. - Италия в аптеках города Новоуральска

Номер регистрационного удостоверения:	П N011964/01
Дата регистрации:	31.08.2010
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	ООО "Джонсон & Джонсон" - Россия
Дата переоформления:	20.11.2015
Срок введения в гражданский оборот:	бессрочный
Торговое наименование лекарственного препарата:	Низорал
Международное непатентованное или химическое наименование:	Кетоконазол

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
крем для наружного применения	2%	3 года	При температуре 15-30 град.
		15 г, - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные

	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Янссен Фармацевтика Н.В.	~	Бельгия

Фармако-терапевтическая группа противогрибковое средство

Код АТХ

	АТХ
D01AC08	Кетоконазол

Низорал® (Nizoral®)

Действующее вещество Кетоконазол

Лекарственная форма:  крем для наружного применения

Состав:

На 1 г крема:

активное вещество: кетоконазол 20 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль 200 мг (экв. 193 мкл), стеариловый спирт 75 мг, цетиловый спирт 20 мг, сорбитана стеарат 20 мг, полисорбат 60 15 мг, изопропилмиристат 10 мг, натрия сульфит безводный 2 мг, полисорбат 80 1 мг, вода очищенная до 1 г (637 мкл).
Описание:Белый однородный крем.
Фармакотерапевтическая группа:противогрибковое средство
МКБ-10:  

I.A30-A49.A41.9   Септицемия неуточненная

I.B35-B49.B35   Дерматофития

I.B35-B49.B35.0   Микоз бороды и головы

I.B35-B49.B35.1   Микоз ногтей

I.B35-B49.B36.0   Разноцветный лишай

I.B35-B49.B37.3   Кандидоз вульвы и вагины (N77.1*)

I.B35-B49.B37.2   Кандидоз кожи и ногтей

I.B35-B49.B37   Кандидоз

I.B35-B49.B38   Кокцидиоидомикоз

I.B35-B49.B39   Гистоплазмоз

I.B35-B49.B40   Бластомикоз

I.B35-B49.B41   Паракокцидиоидомикоз

I.B35-B49.B49   Микоз неуточненный

I.B50-B64.B55.1   Кожный лейшманиоз

XII.L20-L30.L21   Себорейный дерматит
АТХ:  

J.02.A.B.02   Кетоконазол

D.01.A.C.08   Кетоконазол

Фармакодинамика:

Кетоконазол - синтетическое производное имидазолдиоксолана, обладающее фунгицидным или микостатическим действием против дерматофито в, таких как Trichophyton sp., Epidermophyton floccosum и Microsporum sp., и против дрожжей, особенно против Malassezia spp.

НИЗОРАЛ® крем 2% очень быстро воздействует на зуд при дерматофитных и дрожжевых инфекциях, при этом симптоматическое улучшение наблюдается еще до появления первых признаков выздоровления.
Фармакокинетика:

Концентрации кетоконазола не определялись в плазме крови взрослых пациентов после местного нанесения на кожу НИЗОРАЛ® крема 2%.

В исследовании с участием 19 детей с себорейным дерматитом, в котором около 40 г НИЗОРАЛ® крема 2% наносили ежедневно на поверхность кожи площадью более 40% от поверхности тела, концентрации кетоконазола в плазме определялись у 5 детей и составили от 32 до 133 нг/мл. При многократном применении у детей крема в больших количествах (более 3 г) существует вероятность возникновения лекарственных взаимодействий - ингибирования метаболизма препаратов, метаболизируемых ферментами системы CYP3A4, в частности цисаприда, также возможно усиление аллергических реакций.

Показания:

Дерматофитовые инфекции кожи, вызванные Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis и Epidermophyton floccosum: дерматомикоз гладкой кожи; паховая эпидермофития, эпидермофития кистей и стоп.

Кандидоз кожи.

Отрубевидный лишай.

Себорейный дерматит, вызванный Pityrosporum ovale.

Противопоказания:

Известная гиперчувствительность к кетоконазолу или любому из вспомогательных компонентов препарата.

Беременность и лактация:

Хотя при применении крема НИЗОРАЛ® кетоконазол не проникает через кожу, адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин в период грудного вскармливания не проводилось.

Плазменные концентрации кетоконазола не были обнаружены после применения крема НИЗОРАЛ® на кожу небеременных женщин. Не известны риски, связанные с применением крема НИЗОРАЛ® 2% во время беременности.

Нет данных о том, что препарат НИЗОРАЛ® крем 2% может быть опасен при применении у беременных женщин и в период грудного вскармливания.

При беременности и в период грудного вскармливания применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка, после консультации с врачом.

Способ применения и дозы:

Кандидоз кожи, дерматомикоз гладкой кожи, паховая эпидермофития, эпидермофития кистей и стоп, отрубевидный лишай

Рекомендуется наносить НИЗОРАЛ® крем один раз в день на пораженную кожу и непосредственно прилегающую к ней область.

Себорейный дерматит

НИЗОРАЛ® крем наносится на пораженную область один или два раза в день в зависимости от тяжести поражения.

Следует продолжать лечение в течение достаточного промежутка времени, по крайней мере, в течение нескольких дней после исчезновения всех симптомов заболевания. Диагноз следует пересмотреть, если не отмечается клинического улучшения после 4-х недель лечения. Следует соблюдать общие меры гигиены для контроля за источниками инфекции и реинфекции.

Обычная продолжительность лечения следующая:

отрубевидный лишай - 2-3 недели, дрожжевые инфекции - 2-3 недели, паховая эпидермофития - 2-4 недели, дерматомикоз гладкой кожи - 3-4 недели, эпидермофития стоп - 4-6 недель.

Обычная продолжительность лечения в случае себорейного дерматита - 2-4 недели. Для поддерживающей терапии при себорейном дерматите крем наносится один или два раза в неделю.

Побочные эффекты:

Приведенные ниже данные суммируют информацию по побочным эффектам, зарегистрированных в ходе клинических исследований, а также данные по профилю безопасности препарата, полученные в ходе его применения в клинической практике. Побочные эффекты сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA (медицинский словарь для нормативно-правовой деятельности). Критерии оценки частоты возникновения побочных эффектов: очень часто (? 1/10); часто (? 1/100, < 1/10); нечасто (? 1/1000, <1/100); редко (? 1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000, включая отдельные сообщения).

Поскольку в пострегистрационном периоде сообщения о побочных эффектах поступают в добровольном порядке из популяции неопределенною размера, достоверно оценить частоту их возникновения не представляется возможным, в связи с чем для данных побочных аффектов указано "частота неизвестна".

Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто - повышенная чувствительность.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - жжение кожи; нечасто - буллезная сыпь, контактный дерматит, сыпь, шелушение кожи, липкость кожи; частота неизвестна - крапивница.

Общие расстройства и нарушения в месте применения: часто - эритема и зуд в месте нанесения; нечасто - кровотечение, дискомфорт, сухость кожи, воспаление, раздражение, парестезия, реакции в месте нанесения.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.
Передозировка:

Нанесение излишнего количества крема может вызвать развитие эритемы, отека и ощущения жжения, которые исчезают после прекращения терапии.

При случайном приеме внутрь проводится поддерживающая и симптоматическая терапия.
Взаимодействие:Не изучалось.

Особые указания:

Только для наружного применения.

Крем НИЗОРАЛ® нельзя применять в офтальмологической практике.

Для того чтобы предотвратить синдром отмены после прекращения длительного лечения местными кортикостероидами, рекомендуется продолжать применение местных кортикостероидов утром и крема НИЗОРАЛ® вечером, а затем постепенно, в течение 2-3 недель, отменить терапию стероидами.

Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности, не выбрасывайте его в сточные воды или на улицу. Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:Не изучалось.
Форма выпуска/дозировка:

Крем для наружного применения 2%.
Упаковка:

По 15 г крема в алюминиевой тубе.

Одна туба в картонной пачке вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата.
Условия хранения:

Хранить при температуре от 15 до 30° С.

Хранить в месте, недоступном для детей.
Срок годности:3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек:Без рецепта